加速新药准入鼓励行业创新

加快新药准入，鼓励行业创新——解读新版国家医保药品目录

备受关注的国家医保药品目录准入谈判近日结束。1月18日，国家医保局正式公布国家医保药品目录调整及新版目录。此次共新增111个药品纳入目录，通过谈判和招标新准入的药品平均价格下降60.1%。此次医保目录调整会对行业产生哪些影响？会给患者带来哪些好处？记者采访了国家医保局负责人和相关专家。

降低门槛，鼓励创新。

这次谈判最大的亮点之一就是突出了鼓励创新的导向。国家医保局医疗服务管理司副司长黄新宇表示，国家医保局成立以来，药品目录调整已经连续进行了5年。2022年医保目录调整主要针对未来5年新上市或修订的药品、新冠肺炎地区治疗感染的药品、国家基本药物和罕见病用药。本次目录新增药品多为五年内新上市药品，其中23个药品为2022年上市并于当年纳入目录。此次调整，共有24个国产重大创新药纳入谈判。最终，奥罗巴替尼等20个药品谈判成功，成功率83.3%。这些药品进入目录后，一方面填补了原目录中的安全性短板；另一方面也给了临床用药一些新的选择，也部分实现了目录中药品的更新迭代。

“回顾过去几年的测算过程和谈判结果，国家医保目录的调整，始终是在‘保基本’的基础上，给予‘促创新’更大的支持。”北京大学教授、医保谈判药物经济学专家组组长刘国恩表示，近年来，大量新的目标药物被纳入目录，创新药物迅速惠及患者。以EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗为例，近年来，第二代和第三代靶向药物如奥西替尼、阿米替尼、达科替尼和富美替尼被加入医保药物目录，使用这些药物的患者无进展生存期从化疗的几个月延长至两年左右。

“进入国家医保目录，将实现产品销售的快速增长，加速产品商业化，进一步提振企业信心。”亚圣药业董事长兼CEO杨大军表示，亚圣药业原1类新药奥罗巴替尼是国内首个也是唯一一个批准上市的用于治疗T315I突变耐药的慢性粒细胞白血病的药物。该药上市一年后被纳入国家医保目录，体现了国家对创新药的支持。

简单更新以提高效率

在新一轮医保谈判中，“简易合同续签”和“非独家药品招标”的提出引起业界关注。“简单续保”规则规定，协议于2022年12月31日到期，符合独家药品条件的药品，在本协议期内基金实际支出不超过基金支出预算的200%，未来两年基金支出预算合理增加的部分可以简单续保，续保期两年有效。“非独家药品招标”规则规定，药品通过招标纳入药品目录的，以各企业最低报价作为仿制药的支付标准。如果企业报价低于医保支付意愿的70%，则以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

“2018年以来，国家医保药品目录准入谈判，好药、新药降价后，让大量患者受益。2019年至2022年四年间，累计为患者减负超过4600亿元。”刘国恩介绍，在今年的工作计划中，除了药品范围更广外，还进一步增加了简单药品更新、简单新适应症、非独家药品招标谈判等规则，吸引企业自主降价，进一步提高对结果的预期。

业内人士分析，“简单续保”使得部分有新适应症的创新药无需重新谈判直接纳入医保，简化了谈判流程，提高了续保效率，减轻了行政审批和企业申报压力。“非独家药品招标”允许企业通过招标进入目录，确定医保支付标准，解决了部分非独家药品价格贵、难以进入目录的问题，提高了目录调整的规范性和透明度。一般来说，新规则考虑到了药物的经济性和有效性。随着“价值购买”指导思想下医保目录的不断优化升级，创新药可能迎来新的价格形成期。

药品降价意义重大。

调整后的国家医保药品目录药品总数达到2967种，新增药品涵盖新冠肺炎2种药品、罕见病7种药品、儿童22种药品。阿夫定片和清肺排毒颗粒通过此次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录中用于治疗新冠肺炎发热、咳嗽等症状的药品已超过600种。“新增谈判药品价格下降60.1%，与去年基本持平，叠加谈判降价和医保报销的双重减负效应。未来两年，新的医保药品目录有望减轻患者负担900多亿元。”黄新宇介绍。

据了解，新版医保目录中部分药品降价幅度显著。如青岛百洋制药有限公司旗下的盐酸二甲双胍缓释片尼达，是采用世界先进渗透泵控释技术的创新剂型降糖药物。在电商平台上，每瓶30片的零售价90多元，每片3元多。现在医保赔付标准是0.66元/片/0.5g，“尼达进入医保的价格大概是出口价格的20%。”青岛百洋药业总经理郑表示，作为高端创新制剂，奈达进入医保后将以优势价格惠及国内更多患者。

“在很多治疗领域，中国的药价已经从原来的高地变成了全球的洼地，中国的药价第一次成为发达国家药品定价的参考。”黄新宇介绍，国家医保局坚持“保基本”的功能定位，坚决杜绝高价药品进入医保，并依托我国巨大的市场规模，通过谈判大幅降低新准入目录药品价格。

据介绍，自2018年国家医保局成立以来，医保药品目录调整周期由改革前最长的8年缩短为每年动态调整，共新增618个药品，一批疗效不确定、临床滥用的药品调出目录。黄新宇表示，新的国家医保药品目录将于3月1日正式实施。下一步，国家医保局和人社部将抓紧新目录的实施，继续提高人民群众用药保障水平。