我国生物创新药产业步入调整期

近日，记者深入国内生物创新型药企调查发现，不少企业甚至在2022年底面临巨大的生存发展压力，这是近年来生物创新型药企面临的压力峰值。原国家主任、中国国际经济交流中心常务副理事长、第十三届全国政协经济委员会副主任毕井泉等业内人士指出，我国生物创新药产业已进入调整期，需要医药、医保、医院等各方建立生态圈，促进其良性发展。 从而使创新型制药企业走“高RD投入、高回报、再高RD投入”的可持续发展模式，以提高我国生物创新药物产业的水平和国际化能力。

创新型生物制药公司正面临财务困难。

“我创业20年，这是我感受到压力和困难最大的一年。”贝达药业董事长丁利明说。贝达药业股份有限公司是国内首家获批的生物创新药物生产企业。

2022年11月初，济世药业苏州产业化基地因为没有批量生产计划，已经停产；11月中旬，铂金制药将苏州产业化基地出售给姚明生物，原计划2022年底投产。跨国药企礼来制药放弃国内领先的创新型药企信达生物抗癌药物的海外权益。

毕井泉告诉记者，近年来社会资本投入减少，很多创新型企业面临资金困难。据医药魔方InvestGO数据库统计，2022年上半年，医药企业在一级市场的投融资事件数量同比下降46.7%，IPO数量同比下降45.5%；二级市场再融资事件数量同比下降57.8%。

“行业生态环境发生了很大的变化，给每一个企业都带来了考验。我们正处于调整期。”恒瑞医药董事长孙飘扬说。恒瑞医药是中国新药研发投入最大的企业之一。

“去年11月底上线的创新工场，将充分利用总部RD和产业化基地的综合优势，为入驻企业提供服务、赋能、盘活资金。”亚洲制药董事长杨大军告诉记者。亚洲制药研发的创新药物Nailik是全球第二个治疗T315I耐药CML的第三代药物。

解决长期依赖进口高价药的困境

2010年以前，中国基本没有生物创新药产业；2010年后，中国的生物创新医药产业已经走过了十年的繁荣期，有了初步的发展，有了政策的支持，有了资本的助力，也有了创新的成果。“中国的创新药物为中国市场做出了应有的贡献。过去十几年，国产创新药越来越多，解决了我国过去长期依赖进口高价药，医保没有议价能力的问题。”中国医药创新促进会执行会长宋指出。

过去十年，中国在生物医学创新领域取得了巨大成就。市场上获批的新药数量约占全球的15%，本土企业正在研究的新药数量占全球的33%。在过去的八年中，近1.5万亿元的社会资金投入到生物医药和医疗器械的研发中。据科技部中国生物技术发展中心主任张新民介绍，2021年中国生物医药市场总规模达到3.86万亿元。

PD-1抑制剂是国内多家创新型药企自主研发的抗癌药，其疗效和安全性与进口原研药相当。价格只有十分之一甚至更低，年均治疗费用不到10万元。“生物医药是全球新一轮科技变革中科技含量最高、创新最密集、投资最活跃的领域之一。医学的创新已经成为中国进入创新型国家的重要标志之一。”毕井泉指出。

不过，哈尔滨血液肿瘤研究所所长马军认为，我国生物医药产业与国外仍有巨大差距，每年出现的原创新药不超过两个。据他说，美国研发出了最原始的新药；第二梯队是英国、部分欧洲国家和日本；中国处于第三梯队。据沙利文咨询大中华区合伙人华茂介绍，以生物医学文献数量为例，中国的文献数量从2015年的约4000篇增加到2021年的约9000篇。但是这个和其他国家还是有很大差距的。

构建可持续发展的生态圈

“前十年，我国生物医药原始创新薄弱，大量是重复模仿，导致药品集中在同一轨道上，最后打价格战。但在我国生物创新药起步阶段，美国大量热钱涌入，资本的无序也助长了价值泡沫的产生，众多仿制产品蜂拥而至。目前美国相关法律要求不能投资中国的生物医药领域。资本退潮后，市值大幅下跌。”宋告诉记者，中国生物医药产业正处于调整期。

如何走出调整期？业内专家认为，需要多方面构建良性生态圈，提升产业水平和国际化能力，未来才有可能与美欧日等企业齐头并进。

百济神州生物科技有限公司创始人王晓东认为，药企必须进行原始创新，解决全球未被满足的临床需求，才能得到全球市场的认可。做原始创新很难，但可以获得全球认可。百济神舟一号抗癌药是中国首个获准在美国上市的生物创新药。这款药上市四年以来，已经覆盖全球55个国家和地区。

其次，企业自主确定创新药价格，医保只设定支付比例。据了解，国际医学界有一个流行的“双十”说法:研发一种新药平均需要10年时间，期间需要持续投入巨额资金约10亿美元。所以在国际上，生物创新药的定价比较高。毕井泉认为，新药的研发是一项高风险的事业。上市后能卖出多少新药，销售收入能否覆盖研发成本，利润能否投入新的研发，这些还是留给企业自己去探索。“对于高价创新药，医保根据财务情况确定支付标准。”他说。

一位业内人士认为，生物创新医药产业的特点决定了企业必须走“高RD投入、高回报、高RD投入”的可持续发展模式，以提高产业水平和国际化能力。公开资料显示，2022年上半年，在生物创新型药企RD投资排名前10位的企业中，百济神州为50.16亿元，金斯利生物为12.2亿元，君实生物为10.62亿元，均远超其同期营业收入。

再次，国家建立了完整的多层次医保支付体系，从支付端鼓励产业创新。“国产创新药上市后，仍然面临如何进医保、进医院的问题。”清华大学副秘书长、北京清华产业发展研究院院长秦进献表示:一方面，作为国家最大的医疗支付方，我国医保要支持全球的原始创新药；另一方面，国家应构建多层次的医疗保险体系，鼓励商业医疗保险支付创新药。希望国家科技、药监、医保、卫健委等方面的政策能够形成联动机制，共同支持生物创新医药产业的可持续发展。